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10月1日實施的新政將影響所有醫械人

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近期,國務院和財政部出臺了一系列新政策,對幾項舊政策做出修改,其中包括:在招標過程中,對投標人的報價明顯低于其他進行審查,即不再是“最低價中標”;通過擔保的形式來取代保證金,減少企業資金流動壓力;取消建設項目環境保護設施竣工驗收審批,在環評過程中簡化了審批流程,將“環境影響小”的項目由審批制改為備案制等。這些政策無疑將會影響所有醫械人。

1、財政部87號文: “最低價中標”再見!

已于10月1日正式生效的財政部87號文《政府采購貨物和服務招標投標管理辦法》提出:評標委員會認為投標人的報價明顯低于其他通過符合性審查投標人的報價,有可能影響產品質量或者不能誠信履約的,應當要求其在評標現場合理的時間內提供書面說明,必要時提交相關證明材料;投標人不能證明其報價合理性的,評標委員會應當將其作為無效投標處理。

根據中國招標網數據:目前中國醫用耗材和檢驗試劑的市場規模在1200億左右,醫用耗材招標對生產廠家來說就是通行證,沒有入圍當地醫療招標目錄,幾乎沒有資格去開發當地的公立醫院。我國醫用耗材招標的現狀可概括為六亂:審批亂、時間亂、定價亂,目錄亂、承辦亂、模式亂。其中,定價亂,顧名思義,指的是同樣一個產品在各地的中標價格也不一樣,一些地方在招投標中存在的“低價中標”現象,導致在最低價中標的競爭中,呈現良者退出和劣者胡來的困局。

中標價格逐年走低,企業營銷成本的逐年增加,利潤率每況愈下,并不利于行業的長期發展。一些行業人士甚至稱之為“餓死同行、累死自己、坑死客戶”的導火索。

新政的出臺,意味著若九個投標人,八個投標人報價為1億左右,另一位若是8000萬,可能就需要進行“合理性”解釋。因此,87號文要求有可能影響產品質量或者不能誠信履約的報價提供說明或證明其合理性,勢必對“最低價中標”的現象帶來一定遏制。

2、國務院第682號令:“竣工環保驗收”再見!

10月1日起,國務院第682號令《關于修改<建設項目環境保護管理條例>的決定》正式實施,取消建設項目環境保護設施竣工驗收審批! 該《條例》最大的亮點是:對企業建設項目進行分類管理,“環境影響小”的項目由審批制改為備案制;刪除"環評單位資質"條款,取消了資格證書審查制度的要求;取消竣工環保驗收行政許可,將竣工驗收的主體由環保部門調整為建設單位;并取消“試生產期間要求”。

《決定》還要求減輕企業負擔,進一步優化服務。明確審批、備案環境影響評價文件和進行相關的技術評估,均不得向企業收取任何費用,并要求環境保護部門推進政務電子化、信息化,開展環境影響評價文件網上審批、備案和信息公開。

值得注意的是,新《條例》并沒有明確環境監理地位,沒有提到建設項目需開展環境監理的要求,同時,也沒有明確環評與排污許可制度相銜接的要求。

會給醫療器械行業帶來什么影響呢?我們以“醫療器械”為例。新政實施后,對于符合備案條件的項目,在項目施工前,省去了環評報告編制和審批時間;在項目竣工后,由以前的環保部門驗收,改為建設單位自主驗收,簡化了行政審批流程,縮短審批時間,從而加速了醫械產品上市速度。

3、國務院第682號令: “保證金”再見!

10月1日起,國務院令683號《融資擔保公司監督管理條例》正式施行,規定:除經營借款擔保、發行債券擔保等融資擔保業務外,經營穩健、財務狀況良好的融資擔保公司還可以經營投標擔保、工程履約擔保、訴訟保全擔保等非融資擔保業務以及與擔保業務有關的咨詢等服務業務。國家還要求各省加快推廣銀行保函替代現金形式的保證金。保證金制度已經不能適應國務院“放管服”改革的要求。與保證金相比,通過擔保的形式,企業只需要交納少量的擔保費用,不需要占用企業大量的資金可大大減輕企業負擔。

長期以來,在醫療器械領域,“醫用耗材帶量采購中標公司交納履約保證金”備受業界詬病,保證金被占用、挪用等違規違法行為屢屢發生,企業因投標、質量等保證金,導致大量資金被占用,且周期長,負擔過重,不利于中小型創新醫療器械企業的發展。預計在不久的將來,保證金制度將退出歷史舞臺!這無疑是對醫療器械企業的又一大利好。

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